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丽珠集团(宁夏)制药有限公司多拉菌素生产线技术改造项目

  发表时间:2021年02月21日  点击数:548 次

职业病危害评价报告网上公开信息表

项目建设单位

丽珠集团(宁夏)制药有限公司


建设项目名称

丽珠集团(宁夏)制药有限公司多拉菌素生产线技术改造项目


建设地址

石嘴山市平罗县石嘴山生态经济开发区丽珠集团(宁夏)制药有限公司厂区内


建设单位联系人

田成

职业病危害评价类型

职业病危害预评价职业病危害控制效果评价

职业病危害现状评价 □    


现场调查人员

郭银、李思洁

现场采样及检测人员

/


现场调查时间

20120.3.13

建设单位陪同人

田成


建设项目(用人单位)存在的职业病危害因素或类比检测结果

技改项目生产过程中存在的职业病危害因素有:

化学有害因素:

粉尘类:活性炭粉尘、珍珠岩粉尘、其他粉尘

化学物质:甲醇、丙酮、乙醇多拉菌素环己甲酸、氢氧化钠、氮气

物理因素:噪声、高温;


评价结论

本项目为技改项目,根据《建设项目职业病危害风险分类管理目录》(安监总安健[2012]73号)的规定,以及对技改项目生产工艺和设备、职业病危害因素、职业病防护设施等方面综合分析,本次评价认为技改项目属于该目录中第二大类“制造业”中第十四类“医药制造业”中第一小类“化学药品原料药制造”,属于职业病危害严重的项目。

合分析技改项目在后续工程的设计、建设及投产运行中,建设单位若能采取可行性研究报告提出的职业病防护措施和本预评价报告中提出的补充措施及建议,按照职业卫生相关标准、规范的要求进行全面、合理设计,并落实到位,预计技改项目职业病防护设施能够满足职业卫生相关要求。在今后正常生产过程中,运营单位如果能够确保拟建项目各项职业病防护设施和措施的正常运行,加强职业卫生管理,作业人员正确佩戴个人防护用品前提下,该技改项目的职业病危害是基本可以预防和控制的,基本能够满足国家和地方对职业病防治方面法律、法规、标准的要求。


技术审查专家组评审意见

修改《报告》后,经专家组组长审核通过。


项目概况:

2018510日,由原丽珠集团宁夏福兴制药有限公司吸收合并丽珠集团宁夏新北江制药有限公司后,名称变更为丽珠集团(宁夏)制药有限公司(以下简称“建设单位”)。合并后,原两公司的各生产设施和配套的辅助设施、环保治理设施等,依然按照原有模式运行。

建设单位丽珠集团(宁夏)制药有限公司现有职工860人,其中女职工53人,现有发酵车间、提取车间、热动站(锅炉)、设备动力部、污水处理车间。公司生产产品为:原料药(洛伐他汀、盐霉素(兽药))、食品添加剂(L-苯丙氨酸),医药中间体(美伐他汀、林可霉素、霉酚酸)。产品生产过程主要分为发酵工序、提取工序两个工序,其中发酵工序采用生物发酵工艺,对菌种在所需的生产条件下进行培养,提取工序采用物理萃取提纯、物理分离烘干两种方式得到产品。现建设单位共有发酵车间3个,提取车间4个,配套建设有污水处理站、锅炉房、原料库房及成品库房等辅助设施。

多拉菌素(25环乙基阿维菌素doramectinDOR),又称都林霉素、多拉克汀,由阿维链霉菌基因工程变异株加入环乙烷基羧酸后生物合成获得,是一种新大环内酯类抗生素——阿维菌素(Arermectins)的第3代衍生物,为白色或白色结晶性粉末,无臭,有引湿性,本品在氯仿,甲醇中溶解,在水中极微溶解。

多拉菌素为新型大环内酯类抗寄生虫药物,对线虫、昆虫和螨均具有高效驱杀作用,具有高效、用量小、安全范围高的特点;多拉菌素为新一代抗寄生虫药,与其他市售的伊维菌素类产品比较,其抗寄生虫范围更广泛、效果更好,而且预防寄生虫再感染的有效时间更长,是目前世界上效果最好、最有开发潜力的兽用抗寄生虫新药。

由于目前多拉菌素市场前景较好,导致多拉菌素需求量大增。到2019年底,国际多拉菌素需求量将达到30吨,市场前景十分广阔。

综上所述,建设单位为了加快企业产品结构调整,提高产品附加值,提升产业链,建设单位于2020311日取得《宁夏回族自治区企业投资项目备案证》(项目代码:2020-640912-27-03-001432),利旧现有的102发酵车间进行多拉菌素的发酵培养,对201二车间二、三层进行利旧改造,新增萃取罐、结晶罐、层析柱、颗粒机、精馏塔等设备及物料管线,依托厂区现有的菌渣干燥处理车间、公用工程及辅助工程、办公生活设施等,实现年产15吨多拉菌素的生产。

本次评价主要以丽珠集团(宁夏)制药有限公司多拉菌素生产线技术改造项目备案证以及可行性研究报告中提出的主要建设内容为主,包括利旧使用102发酵车间进行多拉菌素菌渣发酵,利旧使用201二车间二层洁净区和三层厂房,新增萃取罐、结晶罐、层析柱、颗粒机、精馏塔等设备及物料管线,进行多拉菌素的提取,以实现年产多拉菌素15因此本次评价范围主要包括201二车间二层洁净区、三层多拉菌素提取生产线、201二车间一层南侧新增精馏塔及附属设施、201二车间一层北侧新增真空系统相关设备、102发酵车间(发酵多拉菌素时)、201一车间一层南侧甲类罐区甲醇储罐投入运行后以及在施工过程中可能存在的职业病危害、拟采取的职业卫生工程防护设施、应急救援措施及设施、个体防护用品、总平面布置、生产工艺及设备、辅助用室和职业卫生管理等方面进行评价。

此外,此次评价不包含201二车间一、二层年产210t霉酚酸160t美伐他汀、120t洛伐他汀项目相关设备设施,不包括102发酵车间发酵多拉菌素以外的菌渣时导致的新的职业病危害问题,不包括201一车间南侧甲类罐区甲醇储罐以外的11个储罐,不包括依托原厂区设施不属于技改项目作业人员管理的原料仓库、成品301仓库、危废间、201辅助车间,不包括技改项目生产工艺、主要生产设备和生产规模发生变化时而导致的新的职业病危害问题。


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